國家藥監局信息中心一行到華海調研指導

2021-04-16

4月15日，國家藥監局信息中心副主任陳鋒帶隊到華海開展信息化調研指導，浙江省藥品監督管理局副局長蘇志良，臺州市場監督管理局副局長蔣明，臨海市場監督管理局副局長金愛青等參加此次調研活動。公司副總裁尚飛、系統規劃部總監助理徐賢毅、制劑分廠質量總監鄭友清等陪同。

會上，陳鋒副主任首先對華海在藥品生產信息化建設中敢為人先的精神表示肯定，他提出，實現非現場信息化監管是國家藥監局近年來在數字化監管方面的重要舉措，在前期充分調研、細致開發的基礎上，藥品生產智慧監管“黑匣子”系統已正式上線，華海藥業作為浙江省首批三家試點企業之一，既是機遇更是挑戰。本次調研，目的在于進一步了解企業信息化建設情況，聽取企業對未來藥品監管信息化方面的建議。

浙江省藥品監督管理局副局長蘇志良介紹到，藥品生產智慧監管“黑匣子”工程作為省局推進省委省政府數字化改革的試點項目，對于未來數字化監管發展具有重大意義，華海憑借勇于創新的表率精神成為全省三家試點企業之一，希望在企業信息化建設和智慧化監管方面帶好頭，發揮積極作用。

公司副總裁尚飛代表華海對國家藥監局信息中心及省市局領導的到來表示歡迎。她表示，華?；诠景l展戰略需求，提前部署、率先實施了信息化建設，此次能夠配合省藥監局數字化智慧監管項目，成為“黑匣子”試點企業之一，既感到榮幸也深知任務艱巨。這既是對華海信息化建設和質量管理體系不斷快速提升的鞭策，也是企業高質量發展的必由之路。我們將積極配合上級要求，為更快實現數字化改革和非現場智慧管理貢獻華海力量。

隨后，公司系統規劃部總監助理徐賢毅對公司數字化建設目標、對制劑數字化建設現狀以及數字化建設規劃進行了匯報。

座談會后，陳鋒副主任一行先后參觀了公司制劑產品展示區、生產區、“黑匣子”機房現場以及制劑分析中心，同時觀摩了技術人員的模擬操作演示。

最后，陳鋒副主任強調，信息建設是一項長久工程，大家都需要本著科學、務實、共贏的信念，不斷開拓和完善，相信“黑匣子”試點工作能夠在華海取得成效，也希望華海與各級監管單位保持密切聯絡，共同為全面推進數字化改革而努力，真正實現安全與發展“雙贏”。

延伸報道：

“黑匣子”工程，是建設一套藥品生產企業質量監控系統，通過電子化自動記錄收集影響藥品質量的關鍵參數，保存在企業端的數據倉（黑匣子）。當發生異常時，能夠從“黑匣子”中得到全面的企業端關鍵參數，通過參數查找問題，分析原因，保證“源頭可溯、流向可查、風險可追、質量可控”。

“黑匣子”作為省局藥品生產智慧監管系統，華海藥業通過前期的策劃、設計和探討，以最快的速度實現了自身信息化系統數據與黑匣子系統傳輸對接，成為全省首批三家試點（華海藥業、正大青春寶、澳亞生物）企業之一。04月14上午，公司副總裁尚飛代表公司參加了在杭州舉行的“浙苗鏈”“黑匣子”系統上線儀式，同時參加了藥品生產智慧監管“黑匣子”工程試點企業授牌儀式，華海正式列為“浙江省藥品生產智慧監管“黑匣子”工程試點企業。