線上共學共話新法新規

2020-07-16

近日，臺州市場監督管理局和臺州市藥學會聯合舉辦了第七屆藥品質量研究沙龍，此次沙龍活動特邀請省藥品監督管理局領導專家培訓了《藥品生產監督管理辦法》和《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“兩法”）并參與在線研討。臺州市場監督管理局副局長葉興福參加沙龍。

由于受疫情影響，此次活動采取線上視頻授課和線上連接研討的方式進行，設置了省藥監局授課及研討專家會場（特邀省藥監局生產處陳月華老師、王靜芳老師、注冊處王蘇標老師、省檢查中心馮晨通老師、省審評中心梁錦鋒老師）、臺州市場監督管理局、各縣市區局會場、藥品生產企業共34個會場，1000多名藥品生產監管和藥企從事藥品生產質量管理人員，通過遠程系統“線上共學共話新法新規”。作為企業分會場，華海藥業同時爭取到川南和汛橋兩個分會場共150多人參加了此次沙龍活動，公司副總裁尚飛、川南公司生產運營副總經理謝忠明參加了此次沙龍活動。

沙龍活動由臺州市場監督管理局藥品生產處王慧群處長主持。省藥監局注冊處王蘇標老師、生產處王靜芳老師首先對《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》進行了培訓，兩位老師對“兩法”的修改背景、修改內容、監管要求等方面進行了詳細解讀。隨后在質量研究沙龍環節中，多家企業針對“兩法”提出了相關問題和疑問，省藥監局相關老師做了一一解答。華海作為沙龍活動的協辦單位，安排了公司注冊部劉燕峰等三位代表分享了注冊變更評估流程、研究思路、申報策略及M4格式的申報資料經驗。

最后，葉興福對此次遠程培訓和質量研究沙龍進行了歸納總結和充分肯定，對省藥監局相關領導的深刻解讀和耐心解答表示感謝，同時要求臺州各藥品生產企業嚴格落實“兩法”，同時鼓勵各藥品生產企業對執行過程中存在的疑問保持積極溝通，為此次培訓及質量研究沙龍落下完美帷幕。